商业化合作-美中互利医疗

中国医疗器械市场（概况）

年复合增长率约20%

中国当前医药和医疗器械消费比

中国

1: 0.31

世界

1: 0.7

中国医疗器械市场仍充满活力：整体市场规模增长明显中国当前医药与医疗器械消费比仅为1：0.31，远低于1：0.7的世界平均水平，中国医疗器械市场未来将会持续高速增长。

2020，中国具有

X 2.5

倍2015 年医疗器械

市场容量

1.023 Million

家医疗机构

35,000

家医院

9.11 Million beds

医疗机构床位数

中国政策概览

注：以上地图因篇幅所限，可能无法显示极小区域。

完整版地图请以中华人民共和国中央人民政府官方网站为准

(http://www.gov.cn/guoqing/2017-07/28/content_5043915.htm )

中国政府主动进一步开放医疗器械市场

在海南自由贸易港和粤港澳大湾区试点实施优惠政策，进一步开放市场，加快引入先进医疗器械，加速医疗器械产业转型。

了解更多

NMPA 中国药监局官方网站，以了解最新医疗器械政策和政府动态

粤港澳大湾区

优惠政策

全国同步的医疗器械市场准入机制

对于已在香港或澳门上市的具有CE或FDA认证，但未取得NMPA证书的医疗器械，大湾区定点医疗机构可在获得广东省政府批准后，采购香港和澳门公立医院正在使用中临床急需进口和具有先进临床技术的医疗器械。

真实世界数据政策

对于临床急需进口的医疗器械，可使用真实世界数据进行内地NMPA注册。

海南自由贸易港

优惠政策

真实世界数据策略 [- 进口医疗器械 - ]

与大湾区政策类似，对于临床急需的进口医疗器械，可以使用真实世界数据进行NMPA注册。

关税和税收政策 [ - 合资国产医疗器械 - ]

鼓励类产业企业生产的商品通过“二线”进入中国大陆，对商品免征进口关税并享受征税优惠政策（即海南自由贸易港到其他地区）。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法？

很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册，需要多少注册费？

对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久？

注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区（香港/澳门）和海南、大湾区等试点地区？

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。