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使用条款

1.范围

1.1本使用条款适用于任何对美中互利医疗有限公司提供的网站("美中互利网站")的使用行为。使用条款可为其他条款(如产品和服务购买条款)所修改、调整或代替。登陆或无需登陆进入或使用美中互利网站,使用条款将以其当时的形式为准。

2.服务

2.1 美中互利网站包括专门信息、软件及有关文件(视具体情况而定),以供浏览或下载。

2.2 美中互利医疗有限公司可以随时全部或部分地停止运行美中互利网站。由于网络和计算机系统的属性,美中互利医疗有限公司不对美中互利网站的持续运转承担任何义务。

3.使用信息、软件和文件的权利

3.1 任何美中互利网站上提供的信息、软件和文件的使用应适用使用条款,如涉及信息、软件和文件的更新,应适用与美中互利医疗有限公司事先达成的许可条款。单独的许可条款优于使用条款。

3.2 美中互利医疗有限公司授予用户非排他和不可转让许可(即不得进行转许可),在许可范围内使用自美中互利网站获取的信息、软件和文件,如无协议,则应遵循美中互利医疗有限公司提供上述信息的目的使用。

4.知识产权

4.1 未经美中互利医疗有限公司事先书面同意,美中互利网站的信息、商标和其他内容不得传播、修改、复制、出售、出租、使用、增加或以其他方式使用。

4.2 除本规定明确授予的使用权或其他权利,用户不享有其他权利也无权请求授予其他权利。任何和所有专利权和许可被明确排除。

5.用户义务

5.1 用户在进入或使用美中互利网站过程中,不得:

伤害他人,特别是儿童,或者侵犯他们的人身权利;

以违反公共道德的方式使用;

侵犯任何知识产权或其他财产权利;

上传任何含有病毒的文件,或其他可能破坏数据的程序;

5.2 美中互利医疗有限公司可以在任何时候拒绝用户进入美中互利网站,特别是如果用户违反使用规定的义务。

6.超级链接

美中互利网站可能包含连接到第三方网页上的链接。美中互利医疗有限公司对该网页的内容不承担责任,也不承诺该网页及内容为其所有,因为美中互利医疗有限公司不能对该网页的信息进行控制,也不对网页上的内容和信息负责。用户使用上述网页应该自担风险。

7.权利瑕疵和质量瑕疵责任

7.1 由于所提供的信息、软件或文件为免费提供给用户,除故意不当行为或欺诈外,任何关于信息、软件或文件的质量和权利的瑕疵担保义务,特别是关于准确、无瑕疵、无请求或第三方权利要求的义务,或关于充分和/或适合目的的义务,在此被明确排除。

7.2 美中互利网站上的信息可能包括有关某个产品的技术可能性的专门或一般的描述,但该产品在某些情况下可能无法获得(如由于产品变化)。因此产品品质应在每次购买时由双方确认。

7.3 使用美中互利网站的风险由您个人承担。公司不对所提供的信息做任何认证,包括有关适销性、针对某一特定用途的适用性、权利、交易过程或商业惯例的任何默示担保和条件。无论是否有法律原因,是否在合同和担保中写明,是否有满意的补救措施,也无论是否存在民事侵权(包括故意和过失),是否有责任限制,是否要求赔偿或是否有任何其他法律依据,美中互利医疗有限公司公司均不对任何担保要求或损失承担责任,特别是不对因在设置过程中提供咨询和帮助而导致的损失以及业务中断或软件缺陷承担责任,除非法律要求必须对损失承担责任,或因违反主要的合同义务或故意不遵守或因重大过失忽略了明示的担保义务而必须承担责任。尽管如此,因违反主要的合同义务而导致的损害赔偿责任,应仅限于合同中通常规定的可预见损失,除非这种违反是故意的或因疏忽所致。

8.其他义务,病毒

8.1 美中互利医疗有限公司有关质量和权利瑕疵义务应根据使用条款第7条确定。美中互利医疗有限公司任何其他义务均被排除,除非法律要求如产品责任法、或故意或重大过失、人身伤害或死亡、无法满足所担保的特征、缺陷欺诈性披露、或违反基本合同义务。

8.2 尽管美中互利医疗有限公司努力使其网站免受病毒攻击,但仍无法对此提供任何保证。出于自我保护目的,用户应采取必要安全措施,并在下载信息、软件和文件前检查是否存在病毒。美中互利医疗有限公司不对病毒引起的任何用户的损失、损害承担任何责任。

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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