复星医疗器械板块携成员企业亮相首届Beyond展会

2021-12-07 18:32

12月2-4日,首届Beyond国际科技创新博览会于澳门成功举办。本次会展基于未来科技、生命科学、影响力科技和新基建、智慧城市与生活四大主题向全球科技创新专业观众展示前沿科技, 链接亚太地区乃至全球科技生态。

 

作为复星医药的核心板块之一,复星医疗器械板块携器械海外成员企业Sisram Medical 、Breas和专业医疗相关产品应邀参展,集中展示复星医疗器械板块的医疗美容科技生态,以及在专业医疗领域的显著创新成果。

 

澳门特别行政区行政长官贺一诚参观复星医药展台

 

持续深耕医美产业,打造美丽健康生态系统

专注于美丽健康产业的Sisram Medical复锐医疗科技(1696.HK)于2013年在以色列成立,并于2017年登陆港交所。复锐医疗由复星医药控股,是复星医药医疗器械板块重要成员之一,成立于1999年的Alma作为复锐医疗的核心子公司,是享誉全球的能量源医疗美容器械供应商。

 

  • 拥有多领域的能量源医疗美容器械的设计、开发、生产及销售能力,具有创新专利技术,产品均衡覆盖全球市场;
  • 2019年进入医疗美容注射填充市场,陆续在以色列、香港、印度等地引进IBSA医美注射填充产品;
  • 服务于医院、美容诊所连锁、医生诊所、美容院等不同的客户群体;
  • 2020年新设美容牙科及个人护理业务单元,不断丰富产品矩阵,打造复锐医疗美丽健康生态系统。

 

复锐医疗科技展示医疗美容生态系统

 

科技创新 改善患者生活质量

源自瑞典的专业呼吸设备供应商BREAS博毅雅,本次展示的是便携呼吸机Z1 Auto。

 

作为目前世界上超轻、超小的CPAP便携式呼吸机,其只有十盎司重量,既方便日常使用又是出行的理想产品。它使用专有的Z-Breathe™算法, 旨在减少起伏同时保持恒定的压力, 从而提供更舒适的治疗。此外,一体化电池包Powershell可帮助用户在不同环境轻松获得舒适睡眠。

 

十二届全国人大外事委员会副主任委员、中国社会科学院“一带一路”国际智库专家委员会主席、蓝迪国际智库专家委员会主席赵白鸽一行参观复星医药展台

 

数字化技术 助推专业医疗健康产业多元发展

本次一同展示的还有顺应精准化、数据化植发需求的“ARTAS植发手术辅助机器人”、将大数据与医疗技术紧密结合的“EOS全身骨骼三维建模成像系统”等。复星医疗器械板块深入推行“数字化+医疗健康”的发展模式,借助本次Beyond展会平台,器械展台吸引众多致力于推进粤港澳大湾区“人工智能和数字化转型”的专业人士前来交流。

 

ARTAS植发手术辅助机器人

 

关于复星医疗器械板块

上海复星医药(集团)股份有限公司成立于1994 年,是中国创新驱动的国际化医药健康产业集团,业务领域策略性布局医药健康产业链,直接运营业务包括药品的研发与生产、医疗器械、医学诊断和医疗服务。

 

其中医疗器械板块整合旗下1个上市平台、多家成员企业,业务领域涵盖“医疗美容”、“呼吸健康”以及“专业医疗技术与产品”三大核心领域,致力于打造多元化的医疗器械产业运营平台。

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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