复星医药医疗器械板块亮相2021中国医学装备大会

2021-07-22 18:24
中国医学装备大会暨医学装备展览会于2021年7月15-18日在苏州国际博览中心成功举办。

中国医学装备大会暨医学装备展览会于2021年7月15-18日在苏州国际博览中心成功举办。此次展会集中展示国内外先进的医学设备,包括:人工智能、创新医学装备、疫情防治设备等产品和医疗设备关键核心零件。

 

作为复星大健康产业链中的重要一环,复星医药医疗器械板块携旗下多款创新产品和解决方案亮相本次大会,涉及领域包括机器人、骨科、肿瘤、神经、医美医教等。

 

 

 

骨科一体化解决方案

 

科技创新带动骨科领域迅猛发展,目前我国骨科诊疗正迈向智能辅助治疗的时代。复星医药医疗器械板块本次展出的EOS全身骨骼三维建模成像系统、三维移动式C形臂X射线机以及键嘉ARTHROBOT髋膝多应用智能手术机器人等设备,完美融合了术前精准检查、术中三维影像导航以及骨科机器人治疗,为骨科诊疗提供精准的一站式解决方案。

 

 

肿瘤外科一体化解决方案

 

近年来复星医药医疗器械板块始终坚持以患者为中心,不断探索和突破垂直赛道,致力于为肿瘤微创治疗领域提供一体化解决方案。

 

BodyTom自由移动式CT和3D手术显微镜,搭配适用于多场景的近距离治疗产品Xoft Axxent,不仅可以助力医生完成超精细的手术,也赋能肿瘤外科的治疗过程,推动了肿瘤治疗一体化的实现。

 

 

同时,参加本次展会的还有负压救护车、达芬奇手术机器人、AI影像诊断产品、Artas植发手术辅助机器人、Anatomge Table多点触控虚拟解剖系统等。展会期间会场安排了多场产品介绍,吸引了众多医疗领域同仁到展台互动交流,分享行业前沿资讯。

 

 

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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