Xoft X射线近距离治疗系统
iCAD公司的Xoft系统配备微型x射线源,无同位素,工作电压50千伏,提供高剂量率、低能量辐射,利用近距离治疗为多种癌症提供更多的治疗选择。
- 微型X射线源贴近靶区,聚焦放疗保护健康组织和器官
- 配合机器人及腔镜等微创手术,术中放疗短时高效
- 无放射性粒子,无需特殊防护
- 占地面积小,移动方便
应用于:
- 乳腺癌的早期术中放射治疗;
- 皮肤癌、妇科肿瘤的近距离放射治疗。
注册证编号:
主机、球囊施源器及宫颈施源器:国械注进20153052143
阴道施源器:国械注进20163050062
表面施源器:国械注进20163052473
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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。